Коротко: SURPASS-2 і SURMOUNT-1 відповідають на різні запитання. Перше дослідження порівнювало тирзепатид із семаглутидом у дорослих із цукровим діабетом 2 типу. Друге порівнювало тирзепатид із плацебо в дорослих з ожирінням або надмірною масою тіла без діабету. Їхні результати не можна переносити на іншу популяцію або на довільний продукт із назвою Tirzepatide.
Цей матеріал розбирає дизайн, результати та межі двох клінічних програм. Дослідницькі зразки Incretin мають статус research use only (RUO), не є лікарськими засобами та не призначені для застосування людині.
Що саме порівнювали
| Дослідження | Учасники | Дизайн | Основне питання |
|---|---|---|---|
| SURPASS-2 | 1879 дорослих із ЦД2 | Відкрите рандомізоване дослідження фази 3, 40 тижнів | Зміна HbA1c для трьох досліджуваних рівнів тирзепатиду проти семаглутиду 1 мг |
| SURMOUNT-1 | 2539 дорослих без діабету | Подвійне сліпе рандомізоване дослідження фази 3, 72 тижні | Відсоткова зміна маси тіла та частка учасників зі зниженням щонайменше на 5% |
Зазначені рівні речовини та строки описують протоколи випробувань. Це не рекомендація щодо застосування.
Результати SURPASS-2
На 40-му тижні розрахункова середня зміна HbA1c становила -2,01, -2,24 і -2,30 відсоткового пункту в трьох групах тирзепатиду та -1,86 пункту в групі семаглутиду. За первинною кінцевою точкою всі три порівняння відповідали критерію не меншої ефективності та переваги над семаглутидом у межах цього протоколу [1].
Розрахункова різниця у зміні маси тіла відносно групи семаглутиду становила -1,9, -3,6 і -5,5 кг для трьох груп тирзепатиду. Найчастішими небажаними явищами в обох гілках були шлунково-кишкові реакції, переважно легкої або помірної тяжкості. Серйозні небажані явища зареєстрували у 5–7% учасників у групах тирзепатиду та у 3% у групі семаглутиду [1].
Результати SURMOUNT-1
На 72-му тижні середня відсоткова зміна маси тіла становила -15,0%, -19,5% і -20,9% у трьох групах тирзепатиду та -3,1% у групі плацебо. Зниження щонайменше на 5% зафіксували у 85%, 89% і 91% учасників відповідних груп та у 35% групи плацебо [2].
Найчастішими небажаними явищами також були шлунково-кишкові реакції, здебільшого легкої або помірної тяжкості. Через небажані явища участь припинили 4,3%, 7,1% і 6,2% учасників у групах тирзепатиду та 2,6% у групі плацебо [2]. Ці частки належать конкретному 72-тижневому протоколу з визначеними критеріями включення.
Як читати ці цифри коректно
- Популяції різні. SURPASS-2 включав людей із ЦД2, SURMOUNT-1 виключав діабет.
- Контрольні групи різні. В одному випадку порівнянням був семаглутид, в іншому плацебо.
- Це середні групові результати. Вони не прогнозують результат для окремої людини.
- Спонсорство треба враховувати. Обидві роботи фінансувала або підтримувала Eli Lilly; дизайн і результати слід читати разом із повним текстом та додатками.
Так само не слід напряму порівнювати відсотки SURMOUNT-1 із результатами STEP для семаглутиду. Тривалість, учасники, контроль і статистичні припущення відрізняються. Окремий розбір програми STEP є в матеріалі про семаглутид.
Що клінічна публікація не доводить про дослідницький зразок
Назва молекули на етикетці не встановлює ідентичність, чистоту або кількість речовини в конкретному флаконі. Для цього потрібен звіт саме на його партію. У архіві COA Incretin номер LOT на упаковці має збігатися з номером у PDF, а назва речовини, дата, лабораторія, метод і результат мають бути читабельними.
COA також не перетворює RUO-зразок на лікарський засіб і не робить результати клінічного препарату автоматично застосовними до нього. Поточні фасування та статус доступності наведені на картці тирзепатиду. Для порівняння вартості дивіться окремий чекліст ціни й документів.
Джерела
- Frías JP, et al. Tirzepatide versus Semaglutide Once Weekly in Patients with Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine. 2021. doi:10.1056/NEJMoa2107519
- Jastreboff AM, et al. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. New England Journal of Medicine. 2022. doi:10.1056/NEJMoa2206038
Матеріал має довідковий характер і не є медичною порадою, діагностикою чи призначенням. Продукція Incretin призначена лише для лабораторних досліджень (RUO), не для застосування людині.